- Egy három éve közzétett nemzetközi felmérés szerint  a férfiakat sújtó világméretű probléma az erektilis diszfunkció (merevedési zavar) egyre terjed. Míg 1995-ben 152 millió férfi szenvedett merevedési zavarban, 2025-re számuk elérheti a 332 millió főt.

- Magyarországon közel 350-400 ezer férfi szenved merevedési zavarban. 
 
- Bár az utóbbi években néhány, a potenciazavart helyreállító és az erekciót serkentő terápia napvilágot látott hazánkban is, várhatóan a vardenafil hatóanyagú, narancssárga tabletta lesz az a készítmény, amely úgy szélesíti a gyógyszerkínálatot, hogy a legtöbb merevedési zavarral küzdő férfi megtalálja benne a számára legmegfelelőbb, személyre szabott megoldást. 
 
 A Bayer Hungária és a GlaxoSmithKline szakemberei közösen fejlesztették ki az új, vardenafil hatóanyagú, az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló, narancssárga pirulát, a Levitrát, amely már Magyarországon is kapható. 
  
 ,,Egyes férfiak nincsenek megelégedve a jelenlegi terápiás módszerekkel. Olyan új kezelést szeretnének a merevedési zavarra, amely mindig megbízhatóan működik, biztonságos, és kevés mellékhatással bír.'' - vélekedik Dr. Ian Eardley, az angliai leeds-i St. James Egyetemi Klinika urológiai tanácsadója és vezető klinikai előadója, aki résztvevője volt a 2002. év végén, a Szexualitás és Impotencia Összefüggéseit Kutató Nemzetközi Társaság X. Világkongresszusán bemutatott nemzetközi felmérésnek.
 
A több mint 27 000 férfi részvételével végzett MALES  tanulmány alanyainak több mint fele elégedetlen a gyógyszeres kezeléssel, 75 százalékuk felhagyott az injekciós terápiákkal, és csupán 5 százalékuk tartotta hatásosnak a vákuum eszközök alkalmazását. 

Elégedetlenségük okait a kezelt betegek a következőkben jelölték meg: 
- A megkérdezettek 34 százaléka vallotta azt, hogy az ,,általa kipróbált terápia egyáltalán nem működött''.
- 34 százalékuk elégtelen intenzitásúnak találta erekcióját.
- 22 százalékuk csupán eseti hatásról számolt be.
A férfiak egészsége terén jelentős tapasztalatokkal rendelkező, korábban több gyógyszert is sikerrel kifejlesztő Bayer és GlaxoSmithKline az évente 25 százalékos növekedéssel fenyegető betegség orvoslása érdekében egyesítette erőit.

,,A vardenafil bevezetésével meggyőződésünk, hogy mind a megoldást kereső betegek, mind az orvosok magas szintű igényeinek meg fogunk felelni. Cégeink kifejezetten az erektilis diszfunkcióra kifejlesztett megoldása megbízható, hatékony segítséget jelent még az olyan betegek számára is, akik kezelése eddig társult betegségük miatt ,,kemény dió''-nak számított az orvosok szemében. Ígéretünk tehát nagyobb elégedettség sokkal több férfi számára.'' - nyilatkozta Leitner György, a GlaxoSmithKline pharma részlegének igazgatója.

A vardenafillal kezelt betegek többsége javuló erekcióról számolt be
 

Tízből kilenc férfi reagált a potencianövelő gyógyszerre 

,,Tízből átlagosan kilenc férfi számolt be állapota javulásáról. Ez az eredmény egyben a terápiával való elégedettség egyik kulcsfontosságú mérőfaktora is.'' - jelentette ki Dr. Axel-Jürg Potempa, a Müncheni Egyetem kísérletvezetője és urológiai specialistája. ,,A vizsgálat eredményei azonosak a placebo kontrollcsoportos, változó adagolású kutatás eredményeivel.'' - állapította meg. 

A vardenafil hatóanyagú gyógyszer biztonságos szedését és hatékonyságát vizsgálta az a két európai tanulmány, melynek eredményeit 2003. március első felében az Európai Urológusok Társaságának XVIII. Kongresszusán mutatták be. A vizsgálatokat a jelenleg alkalmazott, változó adagolású kezelési módszerrel végezték: először 10 mg-os tablettát, majd a merevedési zavarban szenvedő betegek toleranciaszintjének és a tablettára való reagálásuknak megfelelő dózist adagoltak.

Az első klinikai vizsgálatban a vardenafil 5, 10, 20 mg-os adagjával kezelt betegek 86 százaléka számolt be erekciója javulásáról. A második vizsgálat során a standard 10 mg-os tablettát szedő férfiak 92 százaléka jelentette erekciós állapotának javulását. Az eredmények a gyógyszer hatékonyságának újabb bizonyítékai, mely igen eredményesen alkalmazható az erektilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
 
A férfiak erekciós állapotuk javulásáról számoltak be a placebo-kontrollált, 
flexibilis adagolású vizsgálatban

A placeboval ellenőrzött vizsgálatot 309 merevedési zavarral küzdő alanyon végezték el. A betegséget kiváltó különféle okok figyelembe vételével a szakértők a gyógyszer más-más adagjain mérték annak hatékonyságát, biztonságos szedését és tolerabilitását.  Négy hetes megfigyelési periódust követően a pácienseket a szer 10 mg-os adagjával vagy placebo tablettával kezeltek. További négy hét eltelte után, a gyógyszeres kezelés alatt álló betegek adagját 20 mg-ra növelték, vagy 5 mg-ra csökkentették, majd újabb négy hét elteltével ismét felülvizsgálták az alkalmazott dózisokat.

Tizenkét hét eltelte után az alábbi eredményeket kapták:

- A vizsgálat során végig 10 mg-os adagot szedő betegek 92 százaléka számolt be erekciós állapota javulásáról.
 
- A gyógyszeres kezelésben résztvevő alanyok 86 százaléka számolt be erekciós állapota javulásáról, függetlenül a tabletta adagjától. Ezzel szemben 12 hét elteltével a placebot szedő férfiak csupán 36 százaléka mondta azt, hogy javulást tapasztalt.

,,A vizsgálat jelentősége abban rejlik, hogy élethűen adta vissza a betegség jelenlegi helyzetét. Eredményei azt tükrözik, hogy három hónap eltelte után erekció-javulásról közel háromszor annyi, a gyógyszer 10 mg-os adagjával kezelt beteg tett jelentést, mint a placebo tablettát szedő férfiak. Állapotuk jobbulásáról folyamatosan érkeztek beszámolók a kezelés 4. hetétől, egészen a 12. hét végéig'' - mondta Dr. Dimitros Hatzichristou kutatásvezető, a thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Szexuális Diszfunkció Központjának professzora. ,,Az eredmények azért bírnak kiemelt fontossággal, mert a kutatások szerint az erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak a terápiától annak megbízhatóságát és mindenkori eredményességét várják el.'' - állapította meg a professzor.

 Intenzitásukat és időbeli lefolyásukat tekintve a mellékhatások enyhe-közepes mértékben, múló jelleggel jelentkeztek. Leggyakoribbnak a fejfájás, illetve a kipirulás bizonyult.
 
 ,,A Bayernél biztosak vagyunk abban, hogy a Levitra jelentősen kiszélesíti az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló termékek piacát, valamint abban, hogy a narancssárga tabletta esélyt ad a merevedési zavarban szenvedőknek egy jobb életminőség elérésére.  Ezt a Bayer és a GSK védjegye garantálja.'' - mondta Lara Bezerra-Könenkamp, a Bayer Hungária gyógyszerüzletág vezetője.
  
 A szexuális élmények érzékelését vizsgáló kutatási tapasztalatok azt mutatták, hogy azok az erektilis diszfunkcióban (ED) szenvedő (merevedési zavarral küzdő) férfiak, akik 10 mg-os vagy 20 mg-os vardenafil hatóanyag tartalmú tablettát vettek be a  kísérleti gyógyszerből, jobban meg voltak elégedve erekciójuk minőségével, orgazmusukkal és egész szexuális teljesítményükkel. A klinikai kísérletek eredményeit 2003. április 28-án az Amerikai Urológiai Társaság chicagói éves találkozóján ismertették.
 
,,A férfiak számára az erekciós funkció nemcsak a behatolást jelenti, hanem az erekció minőségét is. Azt, hogy megfelelően kemény és hosszan tartó erekciójuk legyen a nemi aktus során.'' - mondta Dr. Myron Murdock, a www.hisandherhealth.com nemzeti orvosi igazgatója. ,,Végül is az erekció minősége az, amely a kielégítő szexuális élményhez vezet. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a vardenafil hatóanyagú narancssárga tablettával jobb lett a férfiak erekciójának minősége, és általános elégedettsége szexuális élményükkel, mint a placebóval.''

A vizsgálat során a vardenafil hatóanyagú tablettát szedő férfiak háromszor elégedettebbek voltak az erekciójuk keménységével.

Ebben a III. fázisú, multicentrikus klinikai vizsgálatban, amelyben egyik résztvevő sem tudta, hogy milyen gyógyszert kap, 805 erektilis diszfunkcióban szenvedő férfi között véletlenszerűen osztották el az 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát illetve a placebót.

Az eredmények azt mutatták, hogy 26 hét elteltével:

- a 20 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát szedő férfiak háromszor elégedettebbek voltak, mint azok a férfiak, akik placebót kaptak az erekciójuk minőségének javítására (58 százalék vs. 18 százalék). 
A 10 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát beszedő férfiak is háromszor elégedettebbek voltak, mint azok, akik placebót szedtek erekciójuk minőségének javítására (52 százalék vs. 18 százalék.).
- jelentős javulást észleltek a nemi aktus során, az orgazmuskor és a szexuális élmény minőségében azok a férfiak, akik 10mg-os vagy 20 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát szedtek, mint azok, akik placebót.
- a leggyakoribb mellékhatások, mint a fejfájás, a bőrpír és az orrdugulás, általában gyengék illetve közepesek voltak.
 
Egy másik vizsgálatból kiderül: a szexuális válasz már 15 perc után jelentkezett

Egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egyik szereplő sem tudta, hogy milyen gyógyszert kap, az enyhe és súlyos erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak négy hétre elegendő 20 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát vagy placebót kaptak, és arra kérték őket, hogy a tabletta beszedése után azonnal kezdjenek szexuális életet élni. Az eredmények azt mutatták, hogy a 20 mg-os vardenafil hatóanyagú tablettát beszedő férfiak közül jelentősen többen tapasztaltak sikeres nemi aktus befejezéséhez megfelelő erekciót a gyógyszer bevétele után 15 perccel, mint azok, akik placebót vettek be. (34 százalék vs 24 százalék, külön-külön)

,,A felfedezés, hogy a vardenafil hatóanyagú tabletta néhány férfinál - akik otthon tanulmányozták a gyógyszer hatásait - már 15 perc után hatott, azért fontos, mert a betegeim azt mondják, a terápia kiválasztásánál fontos számukra, hogy a gyógyszer milyen gyorsan  kezd hatni''  - tette hozzá Dr. Murdock.
 
A vardenafil hatóanyagú Levitra tabletta 5, 10, 20 mg-os kiszerelésben kapható 2003. szeptemberétől Magyarországon. 

A gyógyszert az orvos személyre szabottan írja fel a merevedési zavarral küzdőknek, amely a recept ellenében váltható ki a gyógyszertárakban. 
 
A Levitra piaci bevezetését internetes oldal és automatikus infoline-rendszer is támogatja Magyarországon.

Az internetes oldal
Egy háromszintű felhasználói hozzáféréssel elérhető internetes oldalt találnak a www.narancssarga.hu címre látogatók. 

1. Az alapszintű hozzáférés a merevedési zavar problematikájáról és lehetséges kezelési módszereiről ad felvilágosítást, valamint innen tudhatja meg az olvasó a lakhelyéhez legközelebb található szakember elérhetőségét is. 
 
2. A másodszintű hozzáférésben, az internetes oldalcsoport regisztrált felhasználói számára a következő többletszolgáltatások állnak rendelkezésre: 
- Fórum, ahol megoszthatják tapasztalataikat az internetes oldalra látogatókkal. (Természetesen a termék és a gyártó cégek, valamint a hatóanyag megemlítése nélkül, hiszen ezeket az információkat az oldal automatizált rendszere kiszűri.)
- Szerelmi horoszkóp. 
- Kérdések és válaszok. A merevedési zavar témakörében előforduló gyakori kérdések és válaszok olvashatók az internetes oldalon, amelyek szakorvosok felügyelete mellett kerülnek rendszeres frissítésre.
- Elektronikus hírlevél, amelyben aktuális híreket kapnak a regisztrált felhasználók az erektilis diszfunkcióval kapcsolatos legfrissebb kutatási eredményekről.
 
3. A harmadik szint kizárólag a szakorvosok számára érhető el. A szakorvosok pontos információt kaphatnak a termékről, a hatóanyagról, a kezelési metódusról, a termékkel kapcsolatos publikációkról, valamint megoszthatják tapasztalataikat, esetlegesen saját kutatási eredményeiket orvostársaikkal.

Az infoline
Az infoline vonalon az érdeklődők alapvető információt kapnak a merevedési zavarról és megtudhatják, hogyan érik el a lakhelyükhöz legközelebbi szakembert. 
A szakorvosok számára az infoline rendszer is védett részekkel rendelkezik, ahol termékinformációt hallgathatnak meg, illetve a gyártók elérhetőségét ismerhetik meg.

Az infoline vonal telefonszáma: 06-30-4444-333

 
Céginformációk: 

A Bayer Pharmaceuticals Corporation gyógyszergyártó cégcsoport a Bayer Healthcare nemzetközi tevékenységeinek egy részét végzi, és a Bayer AG egyik alvállalataként működik. 
A Bayer Healthcare az egészségügy és az egészségügyi termékek fejlesztésében évente átlagosan 10 milliárd eurós forgalmat bonyolít és a vezető vállalatok közé tartozik. 
A Bayer Healthcare a Bayer AG divízióinak tevékenységét koordinálja a biológiai termékek, a diagnosztika, az állatgyógyászat és gyógyszerészet területén.
A Bayer Healthcare nemzetközi tevékenységét világszerte több mint 34 000 alkalmazott segíti.

A GlaxoSmithKline Európa első, a világ második legnagyobb gyógyszergyártója évente 4 milliárd dollárt fordít új gyógyszerek kutatás-fejlesztésére. Vezető szerepet tölt be a védőoltások, a fertőzések, a központi idegrendszeri- és légúti betegségek gyógyításában. Élen jár a fejlődő világot sújtó fertőző betegségek (AIDS, malaria, elephanthiasis) felszámolásában, ennek keretében több mint 1 milliárd dollár értékben nyújt gyógyszeradományokat.

A régió országai közül a legnagyobb klinikai kutatási tevékenység itt zajlik, jelenleg 1300 beteg bevonásával évi 370 millió forint befektetéssel.

Értékben a magyarországi vényköteles piac mintegy 4%-át tudhatja magáénak (2002-ben 11 milliárd forintos forgalom), ezzel a gyártók rangsorában a 11. helyet foglalja el. 
Főbb terápiás területek: antibiotikumok különböző fertőzések kezelésére, központi idegrendszer gyógyszerei az epilepszia, Parkinson-kór és depresszió gyógyítására, asztma kezelésének gyógyszerei, vérnyomáscsökkentők mellett gyomor-bél-, allergia,- cukorbetegség, daganatos betegségek gyógyszerei találhatók meg. 

Védőoltásai közül az MMR (kanyaró, mumpsz, rubeola), hepatitis A és B valamint járványos gyermekbénulás elleni oltásait ajánlja a cég, ezek közül többel évek óta ellátja Magyarországot. 
Hozzáférhetők influenza, bárányhimlő, hastifusz elleni oltásai is (Fluarix, Varilrix, Typherix).
A GlaxoSmithKline Biologicals hazánkban - iparágán belül egyedülálló - 60 millió EURO értékű beruházást folytat a gödöllői vakcinaalapanyag gyártó üzemében, melynek eredményeképpen Magyarország rövidesen a világ oltóanyaggyártása élvonalába kerül.

További információ:

Kocsis Lajos
Momentum Hungary PR-ügynökség
Tel.: /1/ 462-43-11
Mobil: /30/456-56-56
E-mail: lajos_kocsis@mccann.hu

1. Aytac IA, McKinlay JB, Krane RI. The likely worldwide increase of erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999;84:50-56.
2. Háziorvos Továbbképző Szemle, 1999. November, IV. évfolyam, 5 szám.
3. Sand M.  Men’s attitudes on life events and sexuality (MALES) survey. Presented at the 10th World Congress of the International Society for Sexual and Impotence Research, September 26, 2002, Montreal, Quebec, Canada.   
A Férfiak Véleménye az Élet Eseményeiről és a Szexualitásról (angol rövidítése MALES) című felmérést a Strategic Marketing Corporation és az IMW-KOLN végezte 2001 februárja és áprilisa között, két külön szakaszban. A felmérés I. szakaszában az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Németországban, Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban, Mexikóban és Brazíliában véletlenszerű telefonos és internetes módszer alkalmazásával választották ki a 20 és 75 év közötti 27.838  férfiből álló reprezentatív mintát. Azokat a férfiakat, akik merevedési problémákról számoltak be besorolták a felmérés II. szakaszába olyan férfiakkal együtt, akiket az utcán és az orvosi rendelőkben kértek fel a részvételre. A II. fázisban résztvevő férfiak teljes létszáma 3,289 fő volt. 
A felmérést a Bayer kezdeményezte és a GlaxoSmithKline támogatta.
4. Hatzichristou D, Montorsi F, Porst H, Buvat J, Taylor T and Bandel T. A flexible-dose regimen of vardenafil for erectile dysfunction: a placebo-controlled trial. Presented at the XVIII Congress of the European Association of Urology, 15 March 2003, Madrid, Spain.